中国北京 2023年7月19日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药GLR1023注射液已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300316，批准通知书编号：2023LP01421），获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。

银屑病也称牛皮癣，是一种慢性、炎症介导的、复发性皮肤病，病程长达数十年，会对患者的身体及精神健康产生影响。据美国国家银屑病基金会 （National Psoriasis Foundation，NPF）数据显示，全球银屑病患者1.25 亿人，全球患病率可达 2-3%¹,男女且全年龄段皆存在患病可能²。据统计，2022年司库奇尤单抗的全球销售额达47.88亿美元³。

银屑病目前主要的治疗手段有物理疗法、小分子药物等传统治疗手段以及新型靶向治疗（生物制剂）等。研究认为肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor-α, TNF-α）、白介素-17（interleukin-17, IL-17）、白介素-12（interleukin-12, IL-12）、白介素-23（interleukin-23, IL-23）等细胞因子介导的信号通路在银屑病的发病机制中具有显著作用⁴。因此，针对这些靶向细胞因子陆续研发出了多种治疗银屑病的生物制剂，如阿达木单抗、司库奇尤单抗等。

相较于传统治疗方案来说，生物制剂在治疗中重度银屑病时更高效、便捷，清除率也更高，在治疗效果上显示出优势。目前，国产治疗银屑病的生物类似药主要集中于阿达木单抗、英夫利昔单抗等TNF-α抑制。而IL-17A作为一个新的靶点，其治疗效果更优于TNF-α抑制剂⁵，且目前鲜有企业布局靶向IL-17A的司库奇尤单抗。公司将加快对司库奇尤单抗生物类似药（GLR1023注射液）的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。

参考文献：

1.National Psoriasis Foundation (Psoriasis Statistics). Available at：https://www.psoriasis.org/psoriasis-statistics/

2.李慧贤,胡丽,郑焱,等.基于全球疾病负担(GBD)大数据的中国银屑病流行病学负担分析[J].中国皮肤性病学杂志, 2021. DOI:10.13735/j.cjdv.1001-7089.202003197.

3．诺华2022年财报

4. Greb, J., Goldminz, A., Elder, J. et al. Psoriasis. Nat Rev Dis Primers 2, 16082 (2016).

5. Nash P, McInnes IB, Mease PJ,.etc Secukinumab Versus Adalimumab for Psoriatic Arthritis: Comparative Effectiveness up to 48 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2018 Jun;5(1):99-122. doi: 10.1007/s40744-018-0106-6. Epub 2018 Mar 31.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司已拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。