中国北京——近期，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）新药 GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病（T2DM）和肥胖/超重的两项中国IIb期临床研究的首例受试者给药。

甘李药业本次开展的两项多中心、随机、对照IIb期临床研究，旨在分别评估GZR18注射液在中国成年T2DM患者，以及中国肥胖/超重患者中的疗效和安全性。本次IIb期临床试验为多次给药研究，计划入组成人T2DM受试者225例和成人肥胖/超重受试者260例。

近年来，心血管疾病、糖尿病、部分癌症等慢性非传染性疾病(“慢性病”)导致的死亡人数占中国居民总死亡人数的近90%，已成为中国乃至全球性的重大公共卫生问题，而超重和肥胖是造成慢性病的主要危险因素之一¹。糖尿病(diabetes mellitus, DM)是最常见的慢性疾病之一，我国是世界上糖尿病患者最多的国家，成人糖尿病患病率已高达 11.9%，其中T2DM约占 90%，肥胖和超重人群糖尿病患病率显著增加²。

T2DM 是由胰岛β细胞功能衰退、胰岛素作用缺陷以及胰高血糖素分泌异常等共同作用所导致。GLP-1 RA是 T2DM 治疗领域的一类新型降糖药，可显著改善 T2DM 的一些关键性病理生理缺陷，并具有减少心血管病风险、改善动脉粥样硬化、减轻体重、降低收缩压、改善血脂谱等降糖外获益，为 T2DM 患者带来了新的希望³。随着 GLP-1RA 在临床上应用越来越广泛，因其降糖疗效、减重获益以及安全性，获得国内外指南的广泛认可⁴。

本次GZR18在中国开启II期临床试验，将加快GZR18的研发进程，并有望为患者在国内的临床治疗中提供更多安全有效的药物治疗手段。

关于GZR18

GZR18 是甘李药业在研的一种胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA），拟用于成年患者的 2 型糖尿病(T2DM)的治疗或肥胖/超重患者的体重管理。临床前数据表明 GZR18 具有降糖和减轻体重的潜力，已完成的部分临床研究证实 GZR18 在人体内具有出色的降糖和减重效果，同时安全性特征良好。目前，GZR18的全球开发已进入II期临床研究阶段。

参考文献：

1.Wang YF, Sun MX, Yang YX, et al. China blue paper on obesity prevention and control[M]. Beijing: Peking University Medical Press, 2019.

2.中华医学会糖尿病学分会. 中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)[J]. 中华糖尿病杂志,2021,13(4):317-411..

3.Pedrosa, Maurício Reis et al. “GLP-1 Agonist to Treat Obesity and Prevent Cardiovascular Disease: What Have We Achieved so Far?.” Current atherosclerosis reports vol. 24,11 (2022): 867-884. doi:10.1007/s11883-022-01062-2

4.广东省药学会.胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）临床应用医药专家共识[J/OL].今日药学:1-38[2023-04-21].http://kns.cnki.net/kcms/detail/44.1650.R.20230421.0935.004.html. 

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司已拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。