中国北京 ，2023年9月12日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4完成在中国的II期临床试验首例受试者给药。

该研究（CTR20232431）是一项在中国成年2型糖尿病受试者中开展的多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究。研究主要目的是比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素治疗16周后的疗效、安全性和耐受性，主要终点为研究结束（第16周）时糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化的百分比。本次II期临床试验为多次给药研究，计划入组患者130例。

作为第四代超长效胰岛素周制剂，GZR4有望实现通过每周仅一次给药，可良好控制一周的基础血糖。与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，大幅降低注射频次，助力克服注射障碍，有望提高患者群体的整体依从性¹。基于动物研究结果显示，GZR4的药效更加稳定，低血糖风险较低，预计能够为患者带来良好的整体治疗效果。

关于糖尿病

据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图第10版显示，过去10年，我国糖尿病患者人数增加至1.4亿人（较以往上升56%），预计到2045年，我国患病人数将超过1.75亿²。受不断攀升的患病率和多样化的治疗需求驱动，国内外糖尿病市场规模逐年扩大，公司自主研发的1类新药GZR4有望满足更多患者的治疗需求。

关于GZR4

GZR4注射液是甘李药业自主研发的1类新生物药，是第四代超长效基础胰岛素周制剂。相比于已上市的基础胰岛素日制剂，GZR4具有更长的半衰期和更佳平稳的血药浓度。预期降糖药效更平稳，血糖日间变异更小。GZR4每周皮下注射给药一次，有望助力糖尿病患者克服注射障碍，及早起始胰岛素治疗，优化糖尿病长期管理，提高生活质量。目前，GZR4的全球开发已进入II期临床研究阶段，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市。

参考文献：

1. Rosenstock J, Del Prato S. Basal weekly insulins: the way of the future!. Metabolism. 2022;126:154924. doi:10.1016/j.metabol.2021.154924

2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th ed. Brussels, Belgium: 2021.  Available at: https://www.diabetesatlas.org 

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。