● GLITTER 1 III期临床研究结果显示，在1型糖尿病患者中，长秀霖^®️与来得时^®️在药效、安全性和免疫原性上具有生物等效性

● GLITTER 2 III期临床研究结果显示，在2型糖尿病患者中，长秀霖^®️与来得时^®️在药效、安全性和免疫原性上具有生物等效性

2023年10月，甘李药业在欧洲糖尿病研究协会（EASD）第 59 届年会上公布了关于长秀霖^®️的两项海外III期临床研究数据。研究结果显示，长秀霖^®️与来得时^®️在药效、安全性和免疫原性上具有生物等效性。该研究为支持长秀霖^®️用于糖尿病治疗的有效性与安全性进一步增加了强有力的证据。

GLITTER 1 和GLITTER 2 III期临床试验结果于10月5日在 EASD以口头讨论形式进行了披露。

GLITTER 1是一项开放标签、随机、多中心、3期临床研究，共纳入了 576 名1型糖尿病受试者（HbA1c ≤11.0%），他们在筛选前已接受基础和餐时胰岛素治疗方案至少6个月。符合条件的受试者以 1:1 的比例随机接受长秀霖^®️ (N = 287) 或来得时^®️ (N = 289)，每日一次，持续26周，并根据治疗前空腹血糖优化胰岛素剂量。通过26周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化以及所有治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度来评估疗效和安全性。免疫原性则通过治疗组之间产生治疗诱导的抗胰岛素抗体 (AIA) 的患者比例进行评估，治疗诱导的AIA定义为出现新的确诊阳性 AIA 或滴度从基线到第26周显著（至少四倍）增加。

研究结果显示，长秀霖^®️与来得时^®️等效，HbA1c较基线变化的最小二乘平均差异为-0.08%，治疗差异的90%置信区间(-0.23, 0.06) 在预定的相似性范围内（-0.4%，0.4%）。此外，长秀霖^®️的安全性也与来得时^®️相当，两组报告的TEAE发生率相似（90.2% vs. 92.4%）。

该研究还证明了长秀霖^®️和参照药来得时^®️之间的免疫原性具有生物相似性，因为两组之间治疗引起的AIA检测呈阳性的受试者百分比相似（25.8% vs. 25.3%），并且比例差异90%置信区间 (-5.4, 6.5) 很好地包含在-11.3到11.3的预定相似性范围内。

GLITTER 1试验疗效与免疫原性数据

GLITTER 2是一项开放标签、随机、多中心、3期临床研究，共纳入了567名2型糖尿病患者（HbA1c ≤11.0%）。 受试者以 1:1 的比例随机接受长秀霖^®️ (N = 284) 或来得时^®️ (N = 283)，每日一次，持续26周，并根据患者状态进行单独剂量调整。在随机分组后的四个星期内，这些受试者根据空腹血糖结果优化了胰岛素和其他口服抗糖尿病药物 (OAM) 剂量。

研究结果显示，长秀霖^®️与来得时^®️等效，治疗组之间HbA1c 相对于基线变化的最小二乘平均值差异为0.06%，两组治疗差异的90% 置信区间(-0.13, 0.26) 在预定的等效范围内（-0.4%，0.4%）。同时，长秀霖^®️中出现TEAE的受试者比例与来得时^®️相似。

免疫原性的生物等效性也得到了证明，第26周时，长秀霖^®️ (19.2%) 和来得时^®️ (21.3%) 治疗组中治疗引起的AIA测试呈阳性的受试者比例相似，并且比例差异的90%置信区间完全在-10.7到10.7的预定义相似性范围内。

GLITTER 2试验疗效与免疫原性数据

甘李GLITTER系列研究

作为国内首个针对国产胰岛素生物类似药开展的全球III期临床研究系列，该研究证明了甘李药业甘精胰岛素—长秀霖^®️在1型糖尿病患者（GLITTER 1研究）和2型糖尿病患者（GLITTER 2研究）中与原研参照药—来得时^®️具有相似的疗效、安全性和免疫原性。两项GLITTER研究均采用随机、开放标签、平行对照试验设计，分别纳入576名1型糖尿病患者和567名2型糖尿病患者，探索连续给药26周后长秀霖^®️与来得时^®️在患者中的疗效、安全性和免疫原性的变化是否具有等效性。

GLITTER系列研究结果还以电子壁报的形式在EASD会场展示，若想进一步浏览相关电子壁报，请访问甘李药业-糖尿病产品医学信息网站 https://www.ganleediabetes.cn/

参考文献

1. W. Chen, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of proposed biosimilar Gan & Lee insulin glargine versus EU-licensed insulin glargine in patients with type 1 diabetes. Diabetologia 66 (Suppl 1), 1–536 (2023). https://doi.org/10.1007/s00125-023-05969-6

2. E. Christofides, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of proposed biosimilar Gan & Lee insulin glargine versus EU-licensed insulin glargine in patients with type 2 diabetes. Diabetologia 66 (Suppl 1), 1–536 (2023). https://doi.org/10.1007/s00125-023-05969-6

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。