中国北京 ，2023年12月1日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，子公司甘李药业山东有限公司申报的1类创新型治疗用生物制品GZR18片，已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300633、CXSL2300634、CXSL2300635，批准通知书编号：2023LP02424、2023LP02425、2023LP02426），获批适应症为2型糖尿病。

2型糖尿病（T2DM）是最常见的糖尿病类型，占全世界所有糖尿病的90%以上。其病因涵盖多重因素，包括遗传易感性、肥胖以及缺乏运动等生活方式因素¹。根据国际糖尿病联盟（IDF）糖尿病地图第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年全球约5.37亿20-79岁成人患糖尿病；预计到2030年，糖尿病患者会达到6.43亿；2045年，糖尿病患者会达到7.83亿²。此外，2021年中国糖尿病患者1.4亿，位居全球第一，预计到2045年会增长至1.74亿³。

胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）是T2DM 治疗领域的一类新型降糖药，可显著改善T2DM 的一些关键性病理生理缺陷。GLP-1 RA以葡萄糖浓度依赖性的方式促进胰岛素分泌，其效应强度与血糖水平关联，因此不易诱发低血糖。GLP-1 RA不仅具有良好的降糖效果，还具有减轻体重、心血管获益、肝肾保护等诸多优点⁴。为了提高患者降糖疗效和依从性，进一步满足口服药患者的治疗需求，GLP-1 RA正在朝着侵入性更低、临床应用更为便捷的口服剂型发展。

公司在研的GZR18注射液拟用于成年患者的2型糖尿病（T2DM）的治疗以及肥胖/超重患者的体重管理，目前处于II期临床试验阶段。相较于需要皮下注射的传统注射制剂，在保证安全和有效性的前提下，GZR18片预期能有效地解决口服多肽类GLP-1 RA生物利用度较低、效果欠佳等问题，同时提高患者依从性,为患者提供更丰富的治疗方案。

参考文献：

1. Temneanu, O.R., Trandafir, L.M., and Purcarea, M.R.（2016）. Type 2 diabetes mellitus in children and adolescents: a relatively new clinical problem within pediatric practice. Journal of medicine and life 9, 235-239.

2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org

3. Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Nov 24:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub ahead of print. PMID: 34879977.

4. Drucker, D.J.（2018）. Mechanisms of Action and Therapeutic Application of Glucagon-like Peptide-1. Cell metabolism 27, 740-756.

5. Challenges in Diabetes Management: Glycemic Control, Medication Adherence, and Healthcare Costs. Supplements and Featured Publications, 2017.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。