• III期临床研究结果显示，在1型或2型糖尿病患者中，甘李药业门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®️30）的疗效非劣于诺和锐^®️30

• 研究表明，锐秀霖^®️30与诺和锐^®️30具有同样良好的安全性和耐受性

2023年12月，甘李药业在2023年国际糖尿病联盟大会（IDF Virtual Congress 2023）上首次公布了关于公司自主研发门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®️30）的一项中国III期临床研究数据。研究结果显示，锐秀霖^®️30与原研参照药诺和锐^®️30具有相似的疗效和安全性。该研究为支持锐秀霖^®️30用于糖尿病治疗进一步增加了强有力的证据。

该研究是一项多中心、随机、开放、平行分组的III期临床研究，共纳入了 569 名需要应用胰岛素治疗的1型或2型糖尿病受试者（7.0%<HbA1c≤13.0%，FBG≥7.8 mmol/L）。受试者在筛选前已接受一种或两种口服降糖药稳定剂量3个月以上，但血糖控制仍不达标。符合条件的受试者以 3:1 的比例随机接受锐秀霖^®️30（N = 428）或诺和锐^®️30（N = 141），每日2次，早、晚餐前治疗；两组治疗周期均为24周，并根据早、晚餐血糖分别调整晚餐前和早餐前胰岛素剂量。通过24周治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）的变化、达到目标HbA1c＜7.0%和≤6.5%的受试者百分比、空腹血糖（FBG）以及餐后2小时血糖（2hPPG）的变化等来评估疗效；并通过24周时低血糖事件、不良事件（包括局部注射反应）的发生率来比较锐秀霖^®️30治疗组和诺和锐^®️30治疗组的安全性。

研究结果显示，锐秀霖^®️30的疗效非劣于诺和锐^®️30，即锐秀霖^®️30与诺和锐^®️30降低HbA1c的作用相似。经过24周的治疗，锐秀霖^®️30组和诺和锐^®️30组的HbA1c分别较基线变化的均值为-1.73（1.61）和-1.64（1.61），两组差异无统计学意义（F=0.77，P=0.3794）（图1A）。两组HbA1c较基线变化的最小二乘均值差异（LS-mean）为0.09%，治疗差异的95%置信区间（-0.11, 0.28），在预定的非劣效范围内（上限≤0.4%）（图1B）。

图1 治疗24周后HbA1c较基线时的变化

此外，经过24周的治疗，锐秀霖^®️30组FBG相对基线变化的均值为-2.79，诺和锐^®️30组FBG相对基线变化的均值为-2.60，两组差异无统计学意义（P=0.8061），且两组LS-mean差值及95%置信区间为-0.06（-0.52,0.40）；锐秀霖^®️30组2hPPG相对基线变化的均值为-5.18，诺和锐^®️30组2hPPG相对基线变化的均值为-4.05，两组差异无统计学意义（P=0.3298），且两组LS-mean差值及95%置信区间为-0.39（-1.17,0.39）（图2A）。故本研究次要疗效指标——FBG和2hPPG较基线时的变化，两组间没有显著差异。除此之外，锐秀霖^®️30组与诺和锐^®️30组达到目标HbA1c＜7.0%和≤6.5%的受试者百分比以及HbA1c的降低至少达到1%的受试者比例相似（图2B）。

图2 治疗24周后FBG和2hPPG较基线时的变化

通过对低血糖事件的分析发现，锐秀霖^®️30组和诺和锐^®️30组的低血糖发生率无显著差异（P=0.74）（图3A）。除低血糖事件外，两组报告的不良事件（AE）发生率相似，与试验药物相关的不良事件（IP-related AE）与严重不良事件（SAE）的发生率均小于5%，主要是局部注射反应、注射部位硬结和皮疹（图3B）。

图3 治疗期间低血糖事件与不良事件发生率

试验结果表明，甘李药业研制的门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®️30）与诺和锐^®️30对1型和2型糖尿病患者的治疗效果相当，且在治疗时具有同样良好的安全性和耐受性。

*Rapilin^®30为锐秀霖®30的英文名称

*NovoMix^®30为诺和锐®30的英文名称

锐秀霖®️30中国III期临床研究

作为国内首款国产门冬胰岛素30注射液的III期关键临床研究，该研究证明了甘李药业锐秀霖^®️30在糖尿病患者中与原研参照药—诺和锐^®️30具有相似的疗效、安全性与耐受性。该研究由中日友好医院杨文英教授牵头，在全国19家研究单位开展。研究采用随机、开放标签、平行对照试验设计，共纳入569名1型或2型糖尿病患者，探索连续给药24周后锐秀霖®️30与诺和锐®️30在患者中的疗效与安全性是否具有可比性。

若想进一步浏览锐秀霖^®️30中国III期临床研究结果，请访问甘李药业-糖尿病产品医学信息网站 https://www.ganleediabetes.cn/

关于锐秀霖^®️30

锐秀霖^®30（通用名：门冬胰岛素30注射液）的活性成分为30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病治疗，已于2021年在国内获批上市。门冬胰岛素30注射液是双时相胰岛素制剂，根据患者的血糖水平，可选择每日1~2次的注射方案。本品一般须紧邻餐前注射，必要时，也可在饭后立即注射。锐秀霖^®30 作为一种生物类似药，其在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药 (原研药)具有高度相似性。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。