近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）三代胰岛素类似物门冬胰岛素注射液—锐秀霖^®获得国家药监局批准上市。

甘李门冬胰岛素注射液获批通知

作为国内首家门冬胰岛素获批上市的公司，甘李药业打破了门冬胰岛素长期被垄断的局面，预示着我国拥有首个自主研发、临床疗效与安全性比肩进口门冬胰岛素的产品。

2019年全球已有4.63亿糖尿病患者¹，中国的患者已超过1.1亿人²，预测2030年全球患者数量将达5.78亿人¹。此次公司门冬胰岛素锐秀霖^®的获批上市将为广大糖尿病患者带来福音。

1999年门冬胰岛素于欧洲上市，2018年中国销售额超7.12亿人民币²，成为国内胰岛素市场重心所在。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，耐久性更强，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。为期24周的随机、开放、多中心III期临床试验研究显示，甘李药业门冬胰岛素注射液安全、有效、耐受性好，是强化治疗中速效胰岛素的优选。

关于甘李

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）及门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^® 25）四个重组胰岛素类似物品种、可重复使用的胰岛素注射笔和一次性注射笔用针头，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。

参考文献：

1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th edn. Brussels, Belgium: 2019. Available at:https://www.diabetesatlas.org

2. The Goldman Sachs Group, Inc. (2019). China Biotech Primer Guidebook for a new chapter of healthcare investment.

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陈子佳

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