中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2024年5月29日--甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH））宣布，公司收到欧洲药品管理局(European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。这标志着甘李药业的原料药、制剂及预填充注射笔生产线顺利通过了EMA的GMP检查，同时这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。

2024年3月中旬，EMA调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产场地进行了为期5天的现场检查。EMA从申报资料一致性、质量体系完整性以及商业化生产条件等多方面对公司进行了详细、全面的评估。此次检查的成功结果是甘李药业在GMP 符合世界领先质量标准的一次重要验证，同时也是EMA对公司严格按照欧盟GMP 法规实施标准化、程序化和规范化管理的专业认可。

甘李作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。公司将坚持采用健全的产品标准、成熟的工艺标准以及严格的质量标准打造值得信赖的优质药品，为更多患者提供更好的产品和服务。本次顺利通过EMA的GMP检查，对后续公司合作伙伴山德士在欧盟商业化国产胰岛素具有里程碑式意义，同时增强了公司的全球竞争力，为今后更多国际商业合作和市场拓展奠定了坚实的基础。

与山德士（Sandoz）的合作

甘李药业与山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的门冬胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。