近日，甘李药业胰岛素产品—长秀霖^®（甘精胰岛素）于美国完成的一项III期临床研究成果在国际权威学术期刊《Endocrine Practice》上成功发表。该论文表明，甘李甘精胰岛素在1型糖尿病患者中与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面具有生物相似性。《Endocrine Practice》作为一份全球性的内分泌代谢领域权威学术期刊，2023年最新影响因子为4.2，在业界具有广泛的影响力。

图1-文章发表页面截图

（图片来源：《Endocrine Practice》）

甘李药业的甘精胰岛素——长秀霖^®于2005在国内上市，目前正在欧美申报上市受理阶段，申报类型为胰岛素生物类似药。根据上市目标国家法规要求，候选生物类似药需证明其与原研参照药具有高度相似性。此前在《Diabetes，Obesity and Metabolism》杂志发表的长秀霖^®在2型糖尿病患者中的研究成果充分验证了长秀霖^®与原研参照药具有高度相似的安全性与有效性¹。同时，为了探索长秀霖®在其他糖尿病人群的安全性与有效性，甘李药业在欧美同步开展了一项随机、开放、多中心、III期临床试验，在1型糖尿病患者中评估了长秀霖^®与其原研参照药的免疫原性，药效及安全性是否具有生物相似性。本研究主要终点是每个治疗组中表现出治疗诱发的抗胰岛素抗体（AIA）的受试者比例，次要终点包括疗效和安全性指标、糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化以及不良事件的比较评估。

文章指出，在免疫原性方面，到第26周时，甘李长秀霖^®治疗组（25.8%）和来得时^®（25.3%）治疗引起的AIA呈阳性的受试者百分比相似，治疗差异为0.6个百分点，90%置信区间（-5.3%，6.5%）在预定义的相似度边际（-11.3%，11.3%）之内。在药效方面，两组HbA1c差异为-0.08%（90% CI，-0.23，0.06），无显著性差异。在安全性方面，有任何治疗相关的不良事件的受试者总体百分比在甘李长秀霖^® （90.2%）和来得时^® （92.4%）治疗组之间是相似的（图2）。研究结果显示，甘李甘精胰岛素在1型糖尿病患者中被证明与原研参照药在免疫原性，药效及安全性方面具有生物相似性。

图2 免疫原性结果和疗效结果。

A，截至第26周治疗诱发的AIA发生率；B，免疫原性的其他次要终点；C，第26周时HbA1c相对于基线的变化；D，其他次要疗效终点。

甘李药业CEO都凯表示：“在1型和2型糖尿病患者中，欧美III期临床研究均证明了长秀霖®与原研药来得时®具有生物相似性，为支持长秀霖®在1型和2型糖尿病患者中的临床应用提供了真实可靠的证据，进一步验证了甘李药业产品质量的可靠性。甘李长秀霖®产品目前正处于美国FDA和欧洲EMA上市申请评估阶段，并已于近日顺利通过了EMA上市批准前GMP检查。我们期待这款胰岛素早日在欧美上市，为全球更多的糖尿病患者带来质优价宜的用药选择。”

论文链接：

https://www.endocrinepractice.org/article/S1530-891X(24)00553-6/abstract

参考文献：

1. Christofides, Elena A et al. “Immunogenicity, efficacy, and safety of biosimilar insulin glargine (Gan & Lee glargine) compared with originator insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes after 26 weeks' treatment: A randomized open label study.” Diabetes, obesity & metabolism vol. 26,6 (2024): 2412-2421. doi:10.1111/dom.15560

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物采购需求在所有中选企业中排名第二，在国内企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。