• 在2型糖尿病患者中治疗24周后，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂GZR18注射液在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰®）更为优效。

• 在2型糖尿病患者中治疗16周后，在基础胰岛素控制不佳的患者中胰岛素周制剂GZR4注射液在降低HbA1c方面相较于德谷胰岛素（诺和达®）更为优效。

• 在2型糖尿病患者中治疗16周后，预混双胰岛素类似物GZR101注射液在降低HbA1c和餐后血糖方面相较于德谷门冬胰岛素（诺和佳®）更为优效。

中国北京——近期，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂GZR18注射液、每周给药一次的基础胰岛素类似物GZR4注射液、以及预混双胰岛素类似物GZR101注射液分别在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者完成了3项II期临床试验，并取得积极结果。在这3项临床试验中，甘李药业的三款核心创新药在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面优于或与各自的阳性对照药相当。

声明：

1. GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液为研究中的药品，尚未在中国获批

2. 甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用

GZR18注射液：在中国2型糖尿病患者中评价GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰^®️）的疗效和安全性的II期临床研究

该IIb期临床试验（CTR20232069）是一项多中心、随机、开放、阳性药物（司美格鲁肽,诺和泰^®）对照研究，在中国25家临床试验中心共计招募264名受试者，分别评估了GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰^®）在经生活方式干预血糖控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物，且已经至少3个月口服降糖药物治疗后血糖仍控制不佳的成年T2DM受试者中的有效性和安全性。受试者随机接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液或1 mg司美格鲁肽（诺和泰^®）治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为连续给药24周后HbA1c较基线的变化。各组受试者平均糖尿病病史为11~18年，HbA1c基线平均值在8.28%~8.56%之间。

治疗24周后，GZR18注射液组受试者平均HbA1c自基线分别降低1.87%（12 mg组，每两周一次）、2.28%（18 mg组，每两周一次）、1.94%（24 mg组，每两周一次）和2.32%（24 mg组，每周一次），均高于司美格鲁肽组（降低1.60%）*。此外，在经生活方式干预血糖控制不佳的初治患者中，每两周给药一次GZR18注射液HbA1c较基线最高降幅为2.98%，相比司美格鲁肽组的2.04%，HbA1c下降显著(p<0.05)^*。给药24周后，每两周给药一次GZR18注射液患者体重较基线至多可降低5.42 kg，而司美格鲁肽组患者仅降低3.25 kg^*。同时，GZR18注射液还有效的改善了空腹血糖、血压、血脂等指标，为糖尿病患者带来全面获益。本研究中，GZR18注射液总体安全性和耐受性良好，与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道不良反应，且试验中没有观察到严重低血糖事件。

GZR4注射液：在中国2型糖尿病患者中比较GZR4注射液与德谷胰岛素注射液（诺和达^®️）的疗效和安全性的II期临床研究

该II期临床试验（CTR20232431）是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究，在83例口服降糖药控制不佳（A部分）和96例口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳（B部分）的T2DM患者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素注射液（诺和达^®）治疗16周后的疗效、耐受性和安全性。

A部分，每周注射一次的GZR4注射液平均HbA1c水平降低1.50%，降低幅度与德谷胰岛素的-1.48%相当。在B部分，每周注射一次的GZR4注射液HbA1c水平降低1.26%，优效于德谷胰岛素的-0.87%（治疗差异：-0.38%，p<0.01）^*。此外，GZR4注射液与德谷胰岛素对治疗范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。在该试验中，GZR4注射液显示出良好的安全性和耐受性，没有观察到严重低血糖事件。

GZR101注射液：在中国2型糖尿病患者中比较GZR101注射液与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳^®）的疗效和安全性的II期临床研究

 该II期临床试验（CTR20232431）是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究，在62例口服降糖药控制不佳的T2DM患者中比较GZR101注射液与德谷门冬胰岛素注射液（诺和佳^®）每日一次治疗16周后的疗效、安全性和耐受性（A部分），并在91例既往使用基础/预混胰岛素控制不佳的T2DM患者中比较GZR101注射液联合门冬胰岛素与每日两次德谷门冬胰岛素注射液（诺和佳^®）治疗16周后的疗效、安全性和耐受性（B部分）。

A部分，每日一次GZR101注射液的HbA1c水平降低1.56%，优于每日一次德谷门冬胰岛素的-1.31%（治疗差异：-0.24%）。B部分，GZR101注射液联合门冬胰岛素实现了-1.64%（每日一次门冬胰岛素）和-1.68%（每日两次门冬胰岛素）的HbA1c水平降低，HbA1c降幅高于每日两次德谷门冬胰岛素的-1.59%（治疗差异分别为-0.06%与-0.09%）。此外，GZR101注射液在控制空腹血糖和餐后血糖以及改善治疗范围内时间（TIR）方面与德谷门冬胰岛素相当。在该试验中，GZR101注射液显示出良好的安全性和耐受性。试验期间，两组患者的低血糖事件估计发生率没有统计学上的显著差异。

*试验结果以最小二乘均值（LS mean）显示。

注：严重低血糖事件定义为3级低血糖，即没有特定血糖界限，伴有意识和/或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖或导致住院/住院时间延长 /危及生命 /死亡的低血糖。

甘李药业董事长甘忠如博士表示：

“GZR18、GZR4和GZR101在II期临床试验中取得的积极结果对于改善糖尿病治疗现状是一个重要里程碑，证明了甘李三款产品较同类的降糖药物血糖控制效果更优。

多年来，我们已成功上市的产品覆盖了胰岛素全品类，从人胰岛素到胰岛素类似物，以及从基础到餐时胰岛素，希望能全面满足不同糖尿病患者的治疗需求。随着研发突破，我们近期推出的口服降糖药物进一步丰富了甘李的产品布局，填补了在这一关键领域的空白。

我们聚焦内分泌领域前沿，正在积极推进新药研发，力求实现对糖尿病、肥胖等慢性代谢性疾病的全病程管理。目前，甘李的产品管线组合在覆盖新一代胰岛素的基础上，拓展至GLP-1受体激动剂等新兴代谢病靶点，将伴随患者整个诊疗旅程，以期推动糖尿病及代谢性疾病管理的变革，提升患者生活质量。 

甘李药业糖尿病产品管线组合图例

前瞻性声明：

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

参考文献：

1. WANCAI XING, WEI CHEN, YINING ZHANG, JING GAO, ANSHUN HE, JUN ZHANG, YING DENG, FANGKAI XUE, YONGCHUN WANG, HAO FU, RUNYAO ZHANG, JINHUI HUANG, ZHONGRU GAN; 823-P: Molecular and Pharmacological Properties of GZR4, a Once-Weekly Insulin Analog. Diabetes 14 June 2024; 73 (Supplement_1): 823–P. https://doi.org/10.2337/db24-823-P

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。