12月14日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准我公司三代胰岛素类似物门冬胰岛素30注射液锐秀霖^®30注册上市。这是继5月甘李作为国内首家门冬胰岛素获批上市的公司后，又一突破性进展。

甘李门冬胰岛素30注射液获批通知

甘李药业此次获批的门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，由30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，适用于糖尿病的治疗，可临餐注射，其HbA1c达标率更高，可更好地控制餐后血糖。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。

2019年诺和诺德的门冬胰岛素30注射液国内销售额43.02亿丹麦克朗（参考2020年12月14日汇率，约为45.91亿元人民币）¹。据米内网数据显示，2020年上半年，在中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药市场中，诺和诺德的门冬胰岛素30市场份额为21.08%，销售额同比增长14.20%，门冬胰岛素市场份额6.04%，同比增长22.48% ²。随着中国糖尿病患者数量持续增加，预计未来这组数字的增长还将进一步提速。

甘李药业作为国内首家取得门冬胰岛素及门冬胰岛素30注射液上市批件的企业，打破了诺和诺德近15年在国内该领域的垄断局面，有望加速门冬胰岛素30的国产替代进程。同时，甘李药业的产品线也进一步丰富，公司增长空间再获扩容，行业领先地位获得持续巩固。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）及门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^® 25）及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^® 30）五个重组胰岛素类似物品种、可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®），产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。

参考文献：

1. 诺和诺德2019年年报

2. 米内网：https://mp.weixin.qq.com/s/GGo56NsvuRcpXals7viWSQ