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中国北京，2024年12月30日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国肥胖/超重受试者中的首项大规模III期临床研究（GRADUAL-1）完成首例受试者给药，标志着全球首款适应症为肥胖/超重的GLP-1RA双周制剂正式进入III期临床阶段。
本研究是一项在经饮食运动管理后体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者中评价博凡格鲁肽注射液疗效和安全性的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244647）。该研究计划纳入630例受试者，将筛选合格的受试者随机分配至每两周一次博凡格鲁肽24 mg组、每两周一次博凡格鲁肽48 mg组或安慰剂组。研究的主要终点是受试者体重较基线变化的百分比以及体重较基线下降≥5%的受试者比例。
此前，一项在中国肥胖/超重受试者中开展的博凡格鲁肽注射液II期研究（CTR20231695）结果表明，在治疗30周后，每两周一次博凡格鲁肽24 mg组和每两周一次博凡格鲁肽48 mg组平均体重较基线降幅分别可达−14.3%和-17.3%；同时博凡格鲁肽可显著降低受试者腰围、BMI并改善心血管代谢与糖代谢指标等；且安全性和耐受性良好，安全性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。
GRADUAL-1研究的主要研究者、北京大学人民医院的纪立农教授表示："肥胖已成为全球性重要公共健康问题，在中国正快速蔓延。按照中国标准，目前约半数人口处于肥胖（BMI≥28 kg/m2）或超重状态（24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2）。预计到2030年，这一比例将攀升至63%1。肥胖不仅是糖尿病、心血管疾病等疾病的重要诱因，还对社会经济造成巨大负担。目前，许多减重药物需要频繁注射给药，给患者带来一定程度的不便，而患者群体更倾向于口服药物或低频次给药的治疗方案。博凡格鲁肽作为一种每两周给药一次的GLP-1RA，其在II期临床研究中不仅显示出显著的减重效果，还能有效改善空腹血糖、血压、血脂等多项代谢指标，且总体安全性和耐受性良好。我期待在III期临床研究中进一步验证博凡格鲁肽的疗效和安全性，为其获批上市提供坚实的依据。" 关于博凡格鲁肽 甘李药业开发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂，早期临床数据显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果,且安全性和耐受性符合 GLP-1 类药物的特征，能够有效降低血糖水平和体重。目前，博凡格鲁肽的全球开发已进入III期临床研究阶段。 前瞻性声明 该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。 参考文献： 1. 中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版) [J] . 中华内分泌代谢杂志, 2024, 40(7) : 545-564. DOI: 10.3760/cma.j.cn311282-20240412-00149.
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
