中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2021年1月29日—全球生物制药企业甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业， 股票代码：603087.SH）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GLR2007快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。

胶质母细胞瘤（GBM）是一种低患者存活率的恶性脑肿瘤，甘李药业在研药物GLR2007作为一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，可用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的晚期实体肿瘤。虽然胶质母细胞瘤（GBM）是一种侵袭性脑部恶性肿瘤，被认定为一种罕见病，但却是最常见的大脑及中枢神经系统恶性肿瘤，在所有大脑及中枢神经系统原发性恶性肿瘤中占比45.2%¹。

胶质母细胞瘤（GBM）一年生存率是39.3%，但是确诊后的二年生存率及五年生存率将从16.9%降至5.5%。对于未接受治疗的患者，平均生存时间只有3个月²，对于接受治疗的患者，目前可行的治疗方案也只能将预后延长几个月。甘李药业全球临床科学总监Julius Huang表示：“胶质母细胞瘤患者预后差、生存率低，表明这种疾病还需要新的治疗方案以满足治疗需求。”

“FDA快速通道审评资格认定”旨在加速用于严重疾病治疗的创新药物的研发及审评流程，填补亟需的医疗需求。此次获得FDA快速通道审评资格认定意味着甘李药业可以和FDA有更多的沟通交流机会，同时在研药物GLR2007也获得了滚动式审评资格，将有机会获得优先审评及加速批准的资格³。甘李药业首席开发官、美国子公司CEO Lawrence Hill表示：“在研药物GLR2007获得快速通道审评资格，体现了FDA对研发此药物的重要性表示肯定。”

参考文献

1. Thakkar,  J.P., Dolecel, T.A., Horbinski, C., Ostrom, Q.T., Lightner, D.D.,  Barnholtz-Sloan, J.S., and Villano, J.L. (2014). Epidemiologic and  molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.

   
   

2. Ostrom,  Q., Wright, C., and Barnholt-Sloan, J. (2018). Chapter 2: Brain  Metastases: Epidemiology. In E. D. Schiff and M.J. Van den Bent,  Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease  of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier B.V.

   
   

3. U. S. Food and Drug Administration. （2018, January 04）Fast Track [Press release].Retrieved from https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track  

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）及门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^® 25）及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^® 30）五个重组胰岛素类似物品种、可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®），产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。