中国北京，2025年2月18日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国既往接受“基础+餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病（T2DM）受试者中的一项III期临床研究（SUPER-3）完成首例受试者给药，这也是GZR4注射液开展的第三项大规模III期临床研究。

本研究是一项既往接受“基础+餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次甘精胰岛素U100（来得时^®️）注射液联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素降糖药）的有效性和安全性的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244856）。该研究计划纳入580例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR4组或甘精胰岛素U100组。研究的主要终点是受试者治疗26周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

此前，一项在中国T2DM受试者中开展的GZR4注射液II期研究（CTR20232431）结果表明，在治疗16周后，每周注射一次的GZR4注射液在降低HbA1c水平方面与每天注射一次的德谷胰岛素相近或更优。此外，其对受试者葡萄糖在目标范围时间（TIR）较基线的改善幅度与德谷胰岛素注射液相当。在该试验中，GZR4注射液显示出良好的安全性和耐受性，且没有观察到严重低血糖事件。

SUPER-3研究的主要研究者、中南大学湘雅二医院周智广教授表示："在糖尿病治疗中，基础胰岛素联合餐时胰岛素的强化治疗方案是实现精确和强化血糖控制的关键选择，但传统每日多次注射的治疗方式往往导致患者依从性下降，影响长期疗效。GZR4注射液作为一种每周一次的基础胰岛素制剂，与餐时胰岛素联合使用，有望通过减少注射频率，优化治疗流程，提升患者的治疗依从性和体验。本次III期临床研究将为进一步优化胰岛素强化治疗方案提供科学依据，并为糖尿病患者的血糖管理和生活质量改善带来新的可能。”

参考文献

1. 中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）[J]. 中华糖尿病杂志,2024, 网络预发表. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705.

关于GZR4

甘李药业自主开发的GZR4注射液是一种超长效周制剂胰岛素，预计能提供更平稳的降糖效果和更少的日间血糖水平变异。GZR4每周通过皮下注射一次，预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。早期临床研究结果表明，GZR4注射液在口服降糖药控制不佳的患者中降低HbA1c与德谷胰岛素相当。目前，GZR4的全球开发已进入III期临床阶段。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。