中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特，2021年10月2日——第57届欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会于2021年9月27日至10月1日在线上举办。甘李药业股份有限公司（以下简称甘李药业，股票代码：603087.SH）在本届年会上发布了包括临床及非临床数据在内的五项糖尿病研究领域数据结果，涉及公司在研药物GZR18临床前研究、门冬胰岛素(GL-ASP)在中国的三期验证性研究，以及门冬 (GL-ASP)、赖脯 (GL-LIS)、甘精(GL-GLA)三款胰岛素类似物在海外的一期临床研究。

入选本届EASD的五个摘要都显示出积极的结果。关于甘李药业自研新型GLP-1 类似物—GZR18在2型糖尿病模型的临床前评估中，体外研究显示GZR18可以激活GLP-1受体，并在2型糖尿病小鼠模型中的体内研究显示GZR18具有改善葡萄糖稳态的潜力。此外，在PK曲线中，GZR18的半衰期也证明了其作为长效GLP-1受体激动剂的潜力。

临床试验方面，甘李药业门冬胰岛素（GL-ASP）在中国的三期验证性研究达到了主要目标：比较公司拟申请的生物仿制药和对照药门冬胰岛素联合二甲双胍在糖尿病患者中的疗效和安全性。在接受二甲双胍治疗超过24周的2型糖尿病患者中，甘李药业门冬胰岛素（GL-ASP）在疗效和总体安全性方面，不劣于对照药—门冬胰岛素 (NN-ASP) 。

此外，甘李药业三款拟申请的胰岛素类似物（门冬胰岛素 (GL-ASP)、赖脯胰岛素 (GL-LIS) 和甘精胰岛素 (GL-GLA) ）的关键性一期研究均已通过主要的药效动力学（PD）和药代动力学（PK）评估。同时，甘李药业生产的胰岛素生物类似药与各自对照的原研药相比，具有同等的安全性^1,2,3。

参考文献:

1. Leona Plum- Mörschel, et. al. Proposed biosimilar insulin aspart (GL-ASP) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to US-licenced and EU-authorised insulin aspart. Diabetes. June 22, 2021.

2. Eric Zijlstra, et. al. Proposed biosimilar insulin lispro (GL-LIS) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to US-licenced and EU-authorised insulin lispro. Diabetes. June 22, 2021.

3. Tim Heise, et. al. Proposed biosimilar insulin glargine (GL-GLA) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to US-licenced and EU-authorised insulin glargine. Diabetes. June 22, 2021.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。