Global
· 甘李药业研发的甘精胰岛素（长秀霖®）作为中国第一支长效人胰岛素类似物于2005年在国内获批上市。经过近20年市场和临床的长期检验，让广大糖尿病患者受益的同时，树立了良好的品牌形象。
· 2021年度美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%，糖尿病患者达3,220万人，患者规模位列世界第四位, 患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二1。2021年美国境内，甘精胰岛素市场规模约为21亿美元2。通过此次在美申报，甘李药业将进一步为全球更多糖尿病患者带来福音，提高药品可及性。
中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2023年2月23日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）是一家有25年历史，集科研、开发、生产、销售生物合成人胰岛素及其类似物于一体的中国行业领先的生物制药企业。公司今日宣布，公司研发用于糖尿病患者基础血糖控制的生物类似药甘精胰岛素注射液（通用名：Insulin Glargine Injection）的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。
此前，甘李在欧美完成了两项随机、多中心、III期临床研究，该试验为期26周，研究对象分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。研究结果表明，甘李甘精胰岛素较原研参照药Lantus®*显示出生物等效性和相似的免疫原性，且安全终点具有可比性。
甘李药业CTO苑字飞博士表示：“公司研发的甘精胰岛素注射液BLA获得FDA受理是一次振奋人心的里程碑进展。此次上市申请的受理增强了我们进军欧美市场的信心。我们将与合作伙伴山德士（Sandoz）持续合作，借助与FDA沟通交流的机会，尽最大努力将甘李甘精胰岛素注射液推向世界，惠及更多的糖尿病患者。”
*Lantus®是原研厂家赛诺菲公司甘精胰岛素的注册商标
关于糖尿病：
糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体不能产生足够的胰岛素，或者不能正常使用胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病3。
关于甘精胰岛素（长秀霖®）：
甘李药业研发的甘精胰岛素（长秀霖®）是一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24h，能较好的模拟生理性基础胰岛素分泌特性，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分。
与山德士（Sandoz）的合作：
甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的甘精胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。
参考文献
1. IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/
2. Evaluate Pharma数据库
3. Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes: what is diabetes. Available at: https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。
前瞻性声明
本新闻稿涉及内容包括对甘李药业股份有限公司（以下简称甘李药业）的业务详情、产品信息、财务状况、经营成果和计划、研究领域等的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，所有这些风险和不确定性都基于甘李药业管理层目前对未来事件的预期。前瞻性陈述有时通过使用前瞻性术语，如“相信”、“期望”、“可能”、“将会”、“应当”、“估计”、“目的”、“计划”、“预测”或“预期”或其否定、其他变化或类似术语，或讨论策略、计划、目标、未来事件或意图。前瞻性陈述是基于我们在声明发表之日的预期和假设，并受固有的不确定性、风险和情况变化的影响，实际情况可能与前瞻性陈述所设想的情况有实质性差异，不能保证将来会取得这样的成果。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或承诺。除非适用法律要求，否则甘李药业明确否认有义务或承诺更新本新闻稿内包含的任何前瞻性声明，以反映甘李药业期望的任何变化或此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。尽管本新闻稿是甘李药业从有效的来源收集获得，但考虑到信息收集的时效性，不保证新闻稿中所有内容的数据准确性的和完整性。在本新闻稿发布后的任何日期，不应认为这些前瞻性陈述代表甘李药业的投资观点，也不构成任何投资建议。本新闻稿的版权及最终解释权归甘李药业股份有限公司所有，并保留一切法律上的权利。
