公司出口产品以胰岛素干粉为主，海外销售模式采取胰岛素制剂的授权分销或进行原料药出口由进口国当地企业进行制剂灌装的合作模式。自2005年起，甘李药业陆续在全球二十多个国家和地区建立了国际化商业网络。2018年，甘李与诺华（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）等知名企业建立密切合作，积极开拓海外市场，致力于让胰岛素类生物类似物产品进军欧美市场。未来，甘李药业将持续深耕海外市场，通过不断完善国际胰岛素产品的矩阵从而加速海外市场扩张，推动甘李药业全球化布局的进程。

作为一家全球性的生物制药企业，研发与创新始终是甘李药业的立身之本。公司专注于胰岛素类药物的研发、工艺优化及产业化生产，随着公司研发投入的不断加大，公司的产品线将进一步丰富。2021年上半年，公司研发项目累计投入 24,891.02万元，较上年同期增长4.68%，占销售收入比重为16.87%。其中，费用化研发投入22,323.60万元，较上年同期增加19.16%；资本化研发投入 2,567.42万元，占研发总投入的10.31%。公司将根据研发进程和产品需求，继续加强新技术、新药品产业化，改善科研条件、创新研发机制，激发研发人员的创新能力；通过科技创新平台的搭建，与外部科研机构和科研人员进行广泛的新产品研发合作，以获得更多的产品研发成果。在研发项目不断增加的同时，完善优化研发项目管控机制，协调优化资源配置，保证研发投入的合理性。公司的产品研发以内生性自主创新为核心，建立科学的研发激励机制，推动公司研发项目不断突破，适时开展创新型药物，如第4代胰岛素的研发生产。

第四代胰岛素主要是指超长效胰岛素周制剂，与日制剂相比，其具有半衰期更长、注射频率更低、血药浓度与药效更平稳、低血糖风险更小等多种优势。四代胰岛素的开发将进一步完善和丰富公司在糖尿病治疗药物领域的产品管线，相较口服剂型胰岛素，其技术可实现性更高。而且由于每周仅给予一次，在原料药的耗用量上也将低于日制剂，这也将有助于降低成本，减轻患者用药的经济负担。作为基础胰岛素日制剂的更新替代产品，其在显著减少给药次数（减少85.7%）的同时，在提高患者治疗意愿、用药依从性、便捷性和提高治疗达标率等方面均预期能够带来全面的获益，可望从整体上改善糖尿病患者的生活质量。

目前，甘李药业陆续在全球二十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外版图持续拓展。甘李药业产品已经完成美国和欧洲的III期临床试验，这是甘李药业国际化进程的重要进展，也是中国胰岛素进军欧美高准入市场过程中里程碑式的进步。甘李药业是国际化起步得早、进展靠前的本土企业，未来，甘李药业有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势，作为国产力量抢滩国际市场。

我国生物制药企业正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段，部分领先企业逐渐加大了对创新药物的投入，做到了严格的产品质量把控、丰富的产品线及足量产能。基于未来中国庞大的经济体量，依托科学和前沿技术的不断创新与突破，中国生物制药企业有望跻身世界前列。其中国内胰岛素企业经过数十年的发展，相关产能已可满足中国患者，乃至全球大部分患者的用药需求。在欧美成熟市场，甘李药业生产的赖脯胰岛素、门冬胰岛素在欧美的关键性临床目前均已顺利完成，上市申报目前正在积极推进中。

对于国内胰岛素产品价格下降的情况，公司将通过增量弥补和确保公司的收入和利润。增量来自于国内和国际两方面，国内增量第一来自于现有主打产品的稳定增长，第二来自于新产品的快速增长；甘李药业在此次带量报价排名靠前，覆盖医院将会更多，市场占比将进一步提升。 国际市场增量方面，公司将加大国际化战略的实施力度，不断开拓海外市场。伴随着国内胰岛素产品价格下降，有望加快推进胰岛素药物的可及性，让国内更多患者受益；同时预计将进一步促使加快三代胰岛素对二代胰岛素的替代。下一步，公司计划在营销千人团队的规模上，再扩招一倍的人员，充分做好三代胰岛素类似物对二代胰岛素的替代，进一步加快提高各产品下沉基层市场的渗透率。同时，公司将加强成本管理，通过扩大生产规模，加强生产管理和优化资源配置，不断有效降低生产成本。

“聚天地灵秀，纳四海菁才”，经年积累，甘李的研发团队聚集了胰岛素领域的顶级专家，实验室近六成为硕博人才，来自国内外知名院校，累计发表核心期刊与专利数篇。通过设置博士后科研工作站，甘李与北京大学、清华大学等国家级重点高校博士后流动站共同培养博士后研究人员，提升博士后在药物研究领域的学术水平。目前公司已搭建起胰岛素平台、抗体平台、小分子新药平台、Protac技术平台、药理毒理平台、分析平台等各类研发板块。未来五年，公司将聚焦新药研发人才与全球业务拓展人才，以自主培养作为人才梯队搭建的核心，为人才提供最具竞争力的待遇，让人才充分发挥才干，推动人才发展。

根据公司的发展战略规划及目标，公司质量管理部已经建立了符合中国、欧美等其他上市市场的所有法律法规要求的 GMP 和质量管理体系，加强对生产过程的现场监察。建立具体的质量战略项目，加大资源投入，保障公司产品质量安全。公司生产部加大部门合规培训及管理力度，提高生产计划的科学性，合理进行生产排产，保障生产有序进行，加强生产各工序的巡查监控，保证工序和成品安全，提高生产效率。

甘李药业的国际化业务发展已经超过了15年，目前，公司的产品已在18个国家完成注册，在14个国家形成商业销售，并在12个国家进行临床试验。今年第三季度，公司精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获GMP认证，甘精胰岛素原料药及注射液在巴拉圭获得药品注册批件，赖脯胰岛素注射液分别在黎巴嫩和白俄罗斯获得药品注册批件，甘精胰岛素已经完成欧美三期临床研究，进一步推进了甘李药业国际化的进程。

在新兴市场中，甘精胰岛素注射液作为甘李药业的主打产品，在2020年先后中标白俄罗斯市场、顺利出口至土耳其、黎巴嫩、尼日尔等新兴国家，并获准在哈萨克斯坦上市销售。甘李药业通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极将优势资源导入新兴国家市场，推动国际业务的快速发展，实现国际化商业版图的扩张。

在欧美成熟市场，甘李药业生产的赖脯胰岛素、门冬胰岛素在欧美的关键性临床目前均已顺利完成，已具备申报BLA的相关临床数据，上市申报目前正在积极推进中。

甘李关注肿瘤药物创新研发，公司自主在研药物GLR2007于2020年7月在美国启动I期临床试验，同步在国内开展了相关临床试验，研究该药在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。目前GLR2007已陆续在海外获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，同时取得FDA快速通道审评资格认定。

集采前，甘李药业占据国内胰岛素16%的市场份额，其中，公司的“长秀霖^®”产品在国内长效胰岛素市场中约占40% 份额（此数据为公司调研）。自成立以来，甘李药业始终怀揣着改善人类健康的愿景，长期坚持自主研发创新，不断丰富研发管线，为持续长远发展增加内驱动力。未来，甘李药业将持续发力全球市场，持续专注研发创新，秉承“为人类提供最高质量的药品和服务”的使命，不断夯实研发能力，为推进人类医药与健康发展不懈探索，为全世界患者、医务工作者及医疗保障体系提供更加丰富、有价值的优质治疗选择。

目前，公司已拥有了甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）以及精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）六款胰岛素产品，覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。公司最新的在研药物GZR4临床试验申请获得受理，不仅为糖尿病患者带来疗法上的变革，同样也为中国胰岛素走向国际提供了良好预期。除了胰岛素类产品，公司在研创新型GLP-1 RA周制剂GZR18也在中国及美国获批临床，未来公司将进一步丰富产品线，加速搭建抗糖尿病药物全产品线。

2021年上半年，甘李药业作为首家中国企业，顺利在美国糖尿病协会（ADA）第81届科学年会上向全球发布甘精、赖脯、门冬三款胰岛素类似物欧美I期临床试验结果。相关数据证明，甘李药业生产的胰岛素生物类似药与其参考的原研药相比，在PD/PK测试方面存在生物等效性和安全性；肿瘤创新药GLR2007分别获得了美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定（ODD），并顺利取得FDA 孤儿药资格和快速通道审评资格。目前GLR2007已获准在美国开展I期临床试验，首位病人已入组，该临床试验项目正式启动；并于 2021 年 2月获得国家药监局对该药物临床试验申请的受理，经过默示许可后可择机在中国开展临床试验。此外，公司在报告披露日期前完成了甘李欧洲子公司的正式设立，为公司占领国际注册标准高地又迈出了坚实的一大步。

甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物 GZR18在2021 年 10 月 22 日获得了中国国家药品监督管理局开展 I 期临床试验的批准，经受理许可的适应症包括II型糖尿病、肥胖及超重。同年12月甘李药业获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意GZR18在美国进行I期临床试验的批准（IND154969），临床试验适应症为II型糖尿病。