• 2021年，在美国20-79岁的成年人中，糖尿病的患病率为13.6%，糖尿病患者达3,220万人，规模位列世界第四位。糖尿病相关的患者人均年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二¹。

• 甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖^®）作为中国第一支速效人胰岛素类似物，自2007年在国内上市，历经16年国内外市场和临床长期检验，打造了良好的品牌形象。通过此次在美申报，甘李药业将进一步加快胰岛素药物的可及性，为全球更多的糖尿病患者带来福音。

中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2023年6月1日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）是一家有着25年历史，集科研、开发、生产、销售重组人胰岛素及其类似物于一体的中国行业领先的生物制药企业。公司今日宣布，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药赖脯胰岛素注射液（通用名：Insulin Lispro Injection）的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。

此前，甘李在欧美完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学的（PD）I期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog^®*显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。2022年，Humalog^®的全球销售额为20.61亿美元，其中美国市场的销售额为11.92亿美元，具有广阔的市场前景²。

甘李药业CTO苑字飞博士表示：“公司研发的赖脯胰岛素注射液是继甘精胰岛素注射液之后又一个获得FDA BLA受理的胰岛素产品，这振奋人心的消息无疑再次增强了我们进军欧美市场的信心。同时我们将积极推进其他胰岛素产品的上市申报进程，争取为全球糖尿病患者提供更多治疗选择。”

*Humalog^®是原研厂家礼来公司赖脯胰岛素的注册商标

关于糖尿病

糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体无法产生足够的胰岛素，或者无法有效使用其产生的胰岛素。当体内没有足够的胰岛素或细胞对胰岛素停止反应时，过多的葡萄糖就会留在血液中。久而久之，这会导致严重的健康问题，如心脏病、视力下降和肾脏疾病等³。

关于赖脯胰岛素（速秀霖^®）

甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖^®）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

与山德士（Sandoz）的合作

甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李的赖脯胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

参考文献

1.IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/

2.Evaluate Pharma数据库

3.Centers for Disease Control and Prevention. Diabetes: what is diabetes. Available at: https://www.cdc.gov/diabetes/basics/diabetes.html

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。

前瞻性声明

本新闻稿涉及内容包括对甘李药业股份有限公司（以下简称甘李药业）的业务详情、产品信息、财务状况、经营成果和计划、研究领域等的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，所有这些风险和不确定性都基于甘李药业管理层目前对未来事件的预期。前瞻性陈述有时通过使用前瞻性术语，如“相信”、“期望”、“可能”、“将会”、“应当”、“估计”、“目的”、“计划”、“预测”或“预期”或其否定、其他变化或类似术语，或讨论策略、计划、目标、未来事件或意图。前瞻性陈述是基于我们在声明发表之日的预期和假设，并受固有的不确定性、风险和情况变化的影响，实际情况可能与前瞻性陈述所设想的情况有实质性差异，不能保证将来会取得这样的成果。前瞻性陈述不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或承诺。除非适用法律要求，否则甘李药业明确否认有义务或承诺更新本新闻稿内包含的任何前瞻性声明，以反映甘李药业期望的任何变化或此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。尽管本新闻稿是甘李药业从有效的来源收集获得，但考虑到信息收集的时效性，不保证新闻稿中所有内容的数据准确性的和完整性。在本新闻稿发布后的任何日期，不应认为这些前瞻性陈述代表甘李药业的投资观点，也不构成任何投资建议。本新闻稿的版权及最终解释权归甘李药业股份有限公司所有，并保留一切法律上的权利。