•  Ia期临床研究中，GZR4在健康人群中表现出良好的安全性和耐受性，单次给药降糖效果可以稳定持续一周。

• Ib期临床研究中，2型糖尿病受试者经GZR4 6周治疗，安全性和耐受性良好，且GZR4各剂量组的空腹血糖 (FBG)、糖化血红蛋白（HbA1c）、血糖达标范围内时间（TIR）等指标的改善均优于德谷胰岛素组。

中国北京，2024年9月14日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的胰岛素周制剂GZR4注射液在中国健康受试者和中国2型糖尿病受试者中的两项I期临床研究结果在第60届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2024）以口头报告的形式展示。

声明：

1. GZR4注射液为研究中的药品，尚未在任何国家获批

2. 甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用

GZR4 Ia期研究结果

本研究为安慰剂及阳性对照药的对照试验，采用单中心、单次给药、随机、剂量递增设计，评价GZR4在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学指标。本研究按剂量递增原则从低剂量至高剂量开展试验。在第1-4组中，符合标准的受试者按4:1的比例随机接受皮下注射一次GZR4 (剂量：1、3、6、12 nmol/kg)或等剂量安慰剂，第5组的受试者接受皮下注射一次0.4 U/kg（2.4 nmol/kg）的德谷胰岛素（阳性对照组）。在第2-4组中，分别于GZR4给药后第2天和第7天进行24小时葡萄糖钳夹试验；在第5组中，于德谷胰岛素给药后进行24小时葡萄糖钳夹试验。

GZR4在健康受试者中安全性、耐受性良好，未发生严重不良事件，无受试者因与试验用药品相关的不良事件退出试验。药效学结果显示，接受12 nmol/kg GZR4的受试者，其第7天的葡萄糖输注量约为第2天的80%，表明GZR4的降糖作用能够持续约一周。此外，接受6 nmol/kg GZR4的受试者第2天（AUC_GIR24-48h）和第7天的葡萄糖输注量（AUC_GIR144-168h）与接受0.4 U/kg（2.4 nmol/kg）德谷胰岛素的受试者给药后24小时内的葡萄糖输注量（AUC_GIR0-24h）相近（分别为37.84±9.86和40.60±14.39 h*mg/kg/min)^*，表明GZR4的日均降糖效果与德谷胰岛素相当。据此折算，推测等摩尔浓度下GZR4的效价约为德谷胰岛素的2.5倍。 

GZR4 Ib期研究结果

在这项随机、开放标签、阳性对照、多中心、剂量递增的Ib期试验中，36名既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）患者按3:1随机分组，接受每周一次固定剂量的GZR4（6、8、12 nmol/kg)或每日一次的德谷胰岛素（根据入组前每日基础胰岛素剂量等量替换)治疗，总治疗时长为6周。

药代动力学结果显示，GZR4的最大血药浓度（C_max）呈剂量依赖性升高；稳态下GZR4的血药浓度达峰时间（T_max）和半衰期分别约为32小时和135小时。药效学结果显示，经6、8和12 nmol/kg GZR4治疗6周后，空腹血糖较基线变化分别为-1.77±0.20、-2.03±0.66和-2.75±0.71 mmol/L，呈剂量依赖性降低趋势，且优于德谷胰岛素组（空腹血糖较基线降低1.12±0.36 mmol/L^*）。此外，经6周的治疗后，6 nmol/kg GZR4剂量组的HbA1c降低了0.76±0.14%，而德谷胰岛素组的HbA1c降低了0.13±0.21%^*。

在T2DM患者中，GZR4的安全性、耐受性良好。在所有治疗组中，均未发生严重不良事件，最常见的不良事件是低血糖，但均未发生严重低血糖。

GZR4注射液两项I期临床研究的详细结果将在同行评审期刊上发表。

*试验数据以均值±标准误形式表示

甘李药业同时宣布，一项在口服降糖药控制不佳胰岛素初治或口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中开展的多中心、随机、开放标签、平行对照、达标治疗的II期临床研究正在进行中。研究共入组179名成年T2DM受试者，比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素注射液的疗效和安全性。目前，该研究所有受试者均已完成治疗出组，初步研究数据显示出积极的结果，进一步验证了I期试验的研究结果。

甘李药业董事长甘忠如博士表示：

“在2型糖尿病患者的治疗中普遍存在胰岛素起始治疗延迟、长期用药依从性差等问题，胰岛素周制剂有望在很大程度上改善这一困境。目前已完成的两项I期临床研究结果证实GZR4单次给药可实现一周平稳控制血糖，且安全性与耐受性良好。同时，GZR4有望减少血糖达标治疗所需胰岛素的周用量，从而降低可能面临的低血糖风险。我们将在后续临床研究中继续探索GZR4作为胰岛素周制剂的临床优势和获益。”

前瞻性声明：

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物采购需求在所有中选企业中排名第二，在国内企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。