中国北京，近日——甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布与马来西亚当地著名制药企业合作的甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液预填充笔产品获得马来西亚国家药品监管局（National Pharmaceutical Regulatory Agency，简称NPRA)的注册批件。这是甘李药业胰岛素产品首次进入马来西亚市场，也是公司国际化战略中的重要里程碑，为未来在东南亚市场拓展奠定了坚实基础。

马来西亚作为PIC/S（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，国际药品认证合作组织，简称PIC/S）成员国，药品监管体系严格。甘李药业甘精胰岛素产品凭借其欧美优异的临床试验数据，包括其临床前药学特征、PK/PD特征、免疫原性特征均与原研参照药来得时^®（Lantus^®）高度相似，成功通过NPRA严格审查，获得注册批件。这一成果充分体现了甘李药业在质量控制和国际注册能力方面的综合实力。

马来西亚作为东南亚地区的重要经济体，糖尿病患病率居高不下。根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年的数据，该国20岁至79岁人群中糖尿病患病率高达20%，患者人数约443万¹。此次在马来西亚获批的甘精胰岛素产品，相较于二代胰岛素，展现出显著的临床优势，包括更稳定和持久的血糖控制效果，以及更低的不良反应发生率。该产品的引入，不仅能提升当地糖尿病患者用药的可及性与治疗依从性，还将有助于优化当地糖尿病管理的整体医疗资源配置，更好地满足当地患者日益增长的医疗需求。

作为中国领先的生物制药企业，甘李药业始终积极响应“一带一路”倡议，致力于与沿线国家和地区共享发展机遇。截至目前，公司已在印度、巴基斯坦、哈萨克斯坦等20多个国家和地区建立了稳定的合作关系，持续为全球糖尿病患者提供优质的治疗方案。此次马来西亚市场突破，不仅进一步巩固了双方企业在生产和分销领域的深度合作，也为马来西亚民众的健康福祉作出了积极贡献。未来，公司将继续秉承“一带一路”的精神，与全球合作伙伴携手并进，为世界各国患者提供更优质、更可及的药品和服务，为构建人类卫生健康共同体贡献力量。

参考文献：

1. IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at:https://diabetesatlas.org/data/en/country/120/my.html

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。