中国北京，2025年2月14日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项大规模III期临床研究（OPTIMUM-2）完成首例受试者给药，这也是博凡格鲁肽注射液在治疗T2DM方向启动的全球首项III期临床研究。

本研究是一项在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国T2DM受试者中比较博凡格鲁肽注射液和司美格鲁肽（诺和泰^®️）注射液疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244764）。该研究计划纳入1100例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至每两周一次博凡格鲁肽12 mg组、每两周一次博凡格鲁肽18 mg组或每周一次司美格鲁肽 1 mg组。研究的主要终点是受试者治疗结束时糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。

此前，一项在中国T2DM受试者中开展的博凡格鲁肽注射液II期研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20232069）结果表明，在治疗24周后，每两周一次和每周一次博凡格鲁肽组的受试者平均HbA1c较基线降幅均高于司美格鲁肽组。给药24周后，每两周给药一次博凡格鲁肽注射液受试者的体重较基线降幅均优于司美格鲁肽组。同时，博凡格鲁肽注射液还有效的改善了空腹血糖、血压、血脂和体重等指标，为糖尿病患者带来多重获益。

OPTIMUM-2研究的主要研究者、天津医科大学总医院刘铭教授表示："近年来，我国糖尿病的患病率持续增加，目前已有超过1.4亿人患有糖尿病，约占全球糖尿病患者的约18%¹。作为一种每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，博凡格鲁肽在II期临床研究中展现了卓越的降糖效果，同时在体重管理和改善代谢指标方面表现出显著优势。我们期待通过III期临床研究进一步确认其治疗2型糖尿病的疗效与安全性，为2型糖尿病患者的治疗提供新的选择。

参考文献：

1. NCD Risk Factor Collaboration （NCD-RisC）. （2024）. Worldwide trends in diabetes prevalence and treatment from 1990 to 2022: a pooled analysis of 1108 population-representative studies with 141 million participants. The Lancet, 404, 2077–2093. https://doi.org/10.1016/S0140-6736（24）02317-1

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。