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中国北京，2021年11月30日— 全球生物制药企业甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）今日宣布，甘李药业自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4，已收到国家药监局下发的《受理通知书》（受理号：CXSL2101457国）。GZR4是甘李药业研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。本次申报的适应症为糖尿病。
根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）全球糖尿病概览第9版（2019）发布的最新数据显示，目前全球有4.63亿成人（20-79岁）患有糖尿病。如不采取充分的应对措施，到2030年全球糖尿病患者将达到5.78亿人，到2045年将达到7亿人1。中国是全球糖尿病第一大国，据2020年4月发表在BMJ杂志最新中国成人流行病学数据显示，中国成人糖尿病前期比例35.2%，中国成人糖尿病患病率高达12.8%，糖尿病患者总数达到1.298亿2。
在已上市胰岛素药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性以绝对优势占据着胰岛素市场的主要份额，其中长效胰岛素用于控制基础血糖。然而，目前已上市的长效胰岛素类似物均为日制剂，患者需每天用药。很多患者会因工作繁忙、用餐不规律、精神紧张、注射恐惧等因素而较晚才启动胰岛素治疗，或者难以长期坚持规律胰岛素治疗，导致血糖控制不佳，增加了糖尿病并发症的概率和严重程度3,4。甘李每周注射一次的超长效胰岛素周制剂有望降低患者的注射频率，降低注射恐惧，减轻患者身心负担；在提高用药依从性的同时，提升患者的治疗效果，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。
鉴于超长效胰岛素周制剂还具有血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，第四代胰岛素周制剂成为了各主要糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。截止目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品开发上市，本次在研药物GZR4临床试验申请获得受理，有望进一步丰富和拓展公司的产品管线，为糖尿病患者带来疗法上的变革。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）及门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖® 30）五个重组胰岛素类似物品种、可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®），产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。
参考文献：
1. IDF DIabetes Atlas 9th edition (2019). https://diabetesatlas.org/atlas/ninth-edition/
2. Li Y, the BMJ, 2020. https://www.bmj.com/content/369/bmj.m997.ful
3. 中华糖尿病杂志, 2014,6(1) : 59-60. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2014.01.014
4. Doggrell, S. A., et al. (2015). Adherence to insulin treatment in diabetes: can it be improved? 糖尿病患者使用胰岛素治疗的依从性: 它能够得到改善吗?. Journal of diabetes, 7(3), 315-321.
