中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特，2022年7月8日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品GZR4收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2200192），获批适应症为糖尿病。GZR4是中国首款由本土企业自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂，预计通过皮下注射每周给药一次，实现一周基础血糖的平稳控制。

胰岛素类似物在糖尿病的治疗中极为重要。但目前市面上的长效胰岛素类似物均为日剂型，半衰期大约都在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右，患者需要每天注射¹。对于大多数2型糖尿病患者和许多希望能够在不影响血糖控制的情况下减少胰岛素注射次数的1型糖尿病患者来说，即使每天注射一次胰岛素，也会成为胰岛素强化治疗的主要障碍²。鉴于超长效胰岛素周制剂具有注射次数少，药效稳定，低血糖风险更小等特点，胰岛素周制剂成为了众多药企在胰岛素类药物的研发方向之一。本次临床获批的GZR4是中国首款由本土企业自主研发并获得临床批准的超长效胰岛素周制剂。

近年来，甘李药业发挥国内胰岛素领先优势，积极发展胰岛素全品类布局。公司已成功上市多款第二、三代胰岛素产品，此次第四代胰岛素GZR4临床获批，有望进一步丰富和拓展公司的产品管线，将为全球糖尿病患者带来革新性的治疗选择。

参考文献:

1. Kalra S. (2013). Newer basal insulin analogues: degludec, detemir, glargine. JPMA. The Journal of the Pakistan Medical Association, 63(11), 1442–1444.

2. Giorgino, F., Penfornis, A., Pechtner, V., Gentilella, R., & Corcos, A. (2018). Adherence to antihyperglycemic medications and glucagon-like peptide 1-receptor agonists in type 2 diabetes: clinical consequences and strategies for improvement. Patient preference and adherence, 12, 707–719. https://doi.org/10.2147/PPA.S151736

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。