• 肥胖和超重受试者接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治疗30周后，平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%，安慰剂组为-0.99%；且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。

• 每两周一次48 mg与每周一次24 mg GZR18注射液的临床疗效和安全性相当，两组间受试者平均体重较基线变化百分比无显著差异（单侧检验，P>0.025）。

• GZR18注射液安全性、耐受性良好，最常报告的不良事件为胃肠道反应，与同类药物相当。

中国北京——近期，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18注射液在中国成人肥胖/超重临床试验中取得积极结果。

声明：

1. GZR18注射液为研究中的药品，尚未在中国获批

2. 甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用

该IIb期临床试验（CTR20231695）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国25家临床试验中心共计招募340名受试者，均为经饮食运动控制不佳的成年超重（BMI≥24 kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症或肥胖（BMI≥28 kg/m²）的受试者。受试者随机接受每两周一次12 mg、18 mg、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液或安慰剂治疗30周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗30周后体重相对基线变化的百分比。本研究评估了受试者平均体重、腰围、腰臀比（腰围/臀围）、体重指数（BMI）、糖代谢指标等相对基线的变化，以及药物的安全性与耐受性。

治疗30周后，与安慰剂对照组相比，不同剂量和给药频次的GZR18注射液（每两周一次12 mg，18 mg、24 mg和48 mg；每周一次24 mg）受试者体重自基线变化百分比显著降低。GZR18注射液组受试者平均体重自基线分别降低11.15%（12 mg组，每两周一次）、13.22%（18 mg组，每两周一次）、14.25%（24 mg组，每两周一次）、17.29%（48 mg组，每两周一次）和17.78%（24 mg组，每周一次），均优效于安慰剂组（降低0.99%）。每两周一次48 mg剂量组与每周一次24 mg剂量组的减重比例之间未见显著差异（单侧检验，P>0.025）。

本研究中，每两周一次的GZR18注射液总体安全性和耐受性良好，与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道反应，大多数事件的严重程度为轻中度，与同类药物相当。

该IIb期研究更为全面的结果计划于今年晚些时候公布，并将在同行评审期刊上发表。

关于GZR18

甘李药业开发的GZR18注射液是一种每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。早期临床数据表明GZR18能够有效降低血糖水平和体重¹。目前，GZR18的全球开发已进入II期临床研究阶段。

前瞻性声明：

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因

参考文献：

1. Zhang M, Zhang Y, Peng X, He A, Wang Y, Deng Y, Cui C, Xue F, Wei B, Xing W, Qian Y, Mazuranic M, Chen W. GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models. Eur J Pharmacol. 2022 Aug 5;928:175107. doi: 10.1016/j.ejphar.2022.175107. Epub 2022 Jun 16. PMID: 35718129.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物采购需求在所有中选企业中排名第二，在国内企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。